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Barmer-Report: Orphan Drugs müssen vor Zulassung besser geprüft werden

22.06.2017 15:22 Uhr  

Themen: Gesundheitspolitik   Arzneimittel   Ärzte   Gesundheitswirtschaft  

Knapp 490.000 Menschen in Deutschland werden jedes Jahr mit der Diagnose Krebs konfrontiert. „Wir wissen, dass kein neues Arzneimittel zur Heilung einer Krebserkrankung führt, sondern zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens um wenige Monate“, so Prof. Dr. Kai Daniel Grandt, Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, heute in Berlin. Die Lebenszeiten der Krebspatienten haben sich durch neue Therapieoptionen und neue Medikamente stark verbessert. Die Ausgaben für onkologische Arzneimittel in der ambulanten Versorgung Barmer-Versicherter sind seit dem Jahr 2011 um 41 Prozent gestiegen. Sie übertreffen damit deutlich die Kostensteigerungen aller anderen Arzneimittel ohne Rezepturen, die im gleichen Zeitraum um 20 Prozent wuchsen, heißt es im heute vorgestellten Arzneimittelreport 2017 der Krankenkasse. Demnach dienen fünf der zehn Arzneimittel mit der aktuell größten Umsatzsteigerung der Behandlung von Tumorerkrankungen. „Kostensteigerungen sind nicht darauf zurückzuführen, dass wir mehr Patienten haben. DIe Kosten pro Patient sind gestiegen“, so Grandt weiter.  Eine Analyse von 31 Onkologika in Europa, Australien und Neuseeland habe ergeben, dass Deutschland bei 90 Prozent (28 Onkologika) der Preise über dem Durchschnittspreis gelegen habe. Die Wirtschaftskraft sei kein Faktor, weil in England und Frankreich 83 bzw. 81 Prozent unter dem Mittelwert auf den Markt gebracht wurden. Die Therapiekosten zur medikamentösen Behandlung von Patienten mit Hautkrebs hätten sich beispielsweise in fünf Jahren fast verachtfacht.  Prof. Dr. Christoph Straub, Vorstandsvorsitzender der Barmer, forderte daher das Überprüfen des Medikamenten-Nutzens nach fünf Jahren und darauf basierend das Bestimmen des Preis-Leistungsverhältnisses. Vorab hatte der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) unterstrichen, dass Krebserkrankungen zwar zu den häufigsten chronischen Krankheiten zählen und immer noch die zweithäufigste Todesursache sind, die Krebsmedikamente jedoch nur für rund 13 Prozent der Arzneimittelausgaben der Krankenkassen verantwortlich seien. Die Kasse fordert dennoch Konsequenzen, auch, weil sie einige entstehende Kosten für überflüssig hält.

Verwurf: Millionenschäden durch falsche Dosen

In der gesetzlichen Krankenversicherung fallen den Reportergebnissen zufolge jedes Jahr erhebliche Kosten für Arzneimittel in der onkologischen Behandlung an, die kein Patient erhalten hat. Gemeint sind Restmengen, die bei der Herstellung der Zytostatika-Rezepturen anfallen, die sogenannten Verwürfe. Allein bei den Barmer-Versicherten hätten im Jahr 2015 zehn Millionen Euro für ungenutzt weggeworfene Arzneimittel ausgegeben werden müssen. Verwürfe fielen je nach Packungsgröße, rezeptierter Wirkstoffmenge und Haltbarkeit des Wirkstoffes an. „Offenbar versuchen einige Pharmafirmen über Verwürfe ihren Gewinn zu maximieren, indem sie praxistaugliche Packungsgrößen mit Einzeldosierungen vom Markt nehmen und durch größere Packungen ersetzen. Auch die tatsächliche Haltbarkeit angebrochener onkologischer Arzneimittelstammlösungen scheint verschwiegen zu werden“, kritisierte Straub heute.

Ein Praxisbeispiel: Bortezomib, ein Arzneistoff zur Therapie des multiplen Myeloms, wird in einer Dosis von 2,2 Milligramm benötigt. Angeboten wird es nur in 3,5 Milligramm, ergo entstehen 37 Prozent Verwurf. Bei 80 Prozent der Orphan Drugs, Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden, ließe sich durch zwei bis drei Wirkgrößen, in diesem Beispiel 2.5 und 0,5 Milligramm, der Verwurf auf unter drei Prozent reduzieren.

Die Barmer fordert daher, dass die Verfügbarkeit praxistauglicher Einzeldosisstärken direkt mit der Zulassung verknüpft werden sollte. Ebenso sollten Untersuchungen zur Haltbarkeit für die Pharmafirmen verpflichtend sein. Aktuell würden die Kosten dieser Untersuchungen unter anderem von den Kassen bezahlt werden.

Orphan Drugs: Kasse will Profitmaschine einbremsen

Für onkologische Arzneimittel soll immer häufiger die Zulassung als sogenanntes „Orphan Drug“ beantragt werden, so der Report. Orphan Drugs erreichten bei nur kleinen Verordnungsmengen von 9,8 Millionen Tagesdosierungen ein Umsatzvolumen von 1,38 Milliarden Euro. „Um eine solche Zulassung zu erhalten, müssen weniger Belege über Nutzen und Sicherheit des Arzneimittels vorgelegt werden“, betonte Studienautor Grandt, der auch Chefarzt für Innere Medizin am Klinikum Saarbrücken ist. Straub forderte, dass Patienten „vor schlecht geprüften Orphan Drugs“ geschützt werden müssten. Bei jedem dritten Orphan Drug seien zum Zeitpunkt der Zulassung weniger als 100 Patienten untersucht worden, und randomisierte Vergleichsstudien fehlten meist. Die bei Zulassung geforderten klinischen Studien gebe es jedoch auch zehn Jahre später noch nicht. Zur Sicherheit der Patientinnen und Patienten sollten Orphan Drugs einer regulären frühen Nutzenbewertung unterzogen werden. Zudem müssten vor allem diese Medikamente auch zu einem späteren Zeitpunkt erneut einer Bewertung unterzogen werden.


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